대전 바이오메디컬 규제자유특구

사업내용

추진배경 Background 코로나 바이러스 등 고위험병원체자원을 활용하여 치료제, 백신 등의 연구개발 및 상용화 관련 기업 수요가 증가함에 따라 관련 시설 등의 지원이 필요한 시점이나 고위험병원체자원을 활용하여 제품을 개발하기 위해서는 기초연구와 전임상시험 단계를 거쳐야하나, 중소기업은 자금, 인력, 시설 부족으로 진입곤란

병원체자원 안전관리 기준 충족 시설(BL(Biosafety Level) 3등급), 장비, 전문 인력 없이 병원체자원 분양 불가능

수행내용 Contents 신약 개발의 조기 상용화를 위하여 지역 병원체지원 전문은행과 연계하여 ‘중소·벤처기업 공용연구시설 (고위험병원체취급시설)’을 설치하고 기업이 병원체를 분양 받아 연구개발 수행

특구사업자 Business

기업㈜써나젠테라퓨틱스, ㈜진시스템,
㈜바이오오케스트라, ㈜레보스케치,
㈜중앙백신연구소, ㈜알테오젠, ㈜파멥신, ㈜수젠텍, ㈜진켐, ㈜안지오랩,
㈜와이바이오로직스, ㈜포스백스
병원충남대학교병원, 대전을지대학교병원, 건양대학교병원
TP대전테크노파크

규제특례에 관한 사항

규제샌드박스
- 병원체자원 공용연구시설 공동 설치·운영 실증
  ※ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제23조 및 유전자변형생물체의 국가간 이동에 관한 법률 제22조
  - 부대조건
    - 시설 설치·운영하는자가 둘 이상인 경우 신청서 및 관련 서류에 모두 적시하고 안전관리, 역할 및 책임 소재를 확실히 정할 것
- 고위험병원체의 반입허가
  ※ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제22조
  - 부대조건
    - 두 기관 사이에 고위험병원체의 소유권을 확실히 정할 것
    - 두 기관 사이에 고위험병원체 안전관리의 주체를 명확히 하고, 사고발생시 책임소재를 확실히 정할 것
- 고위험병원체 취급
  ※ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제23조
  - 부대조건
    - 두 기관 사이에 고위험병원체의 소유권을 확실히 정할 것
    - 두 기관 사이에 고위험병원체 안전관리의 주체를 명확히 하고, 사고발생시 책임소재를 확실히 정할 것
- 유전자변형생물체의 개발·실험승인 신청
  ※ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 제22조의 2
메뉴판식 규제특례
- 유전자변형생물체의 개발·실험승인 및 변경승인기간 단축(신청일로부터 60일 이내 → 30일 이내)
  ※ 규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 규제특례법 제122조

병원체자원 공용연구시설 구축·운영으로 백신·치료제 조기 상용화

사업자

대전테크노파크

충남대병원

을지대병원건양대병원

㈜레보스케치 등 12개사
세부사업 정의
병원체자원 공용연구시설 공동 허가 및 운영지원
- 공용연구시설 공동관리위원회, 신약연구지원협의회, 전임상평가위원회 구성·운영
- 기업의 전임상시험 지원, 임상시험계획서 작성·제출지원
병원체자원 공용연구시설 공동설치·운영 실증
- 병원체자원 수집·관리·분양
- 병원체자원 공용연구시설 설치·운영
- 병원체자원 전문은행 설립
병원체자원 공용연구시설 공동설치·운영 협력 및 병원체자원 수집 및 제공
- 병원체자원 수집·관리·분양
병원체자원 공용연구시설을 활용한 단독연구 또는 공동연구 실증
- 병원체자원의 신속한 확보
- 공용연구시설에서 단독 또는 공동연구를 통한 진단·치료제, 백신 등 기초연구 및 전임상 시험 실증
- 고위험병원체의 관리·활용에 적합한 인력 지정 및 안전교육과 법정교육 이수
규제특례 등
실증특례
- 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제 22조,제23조
- 유전자변형 생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 제 22조, 제22조의 2

실증특례 병원체자원 공용연구시설 구축·운영으로 백신·치료제 조기 상용화

병원체자원 공용연구시설을 활용한 치료제 조기 개발

바이오메디컬 규제자유특구 실증 세부내용 3