신의료기술 평가유예

사업내용

추진배경 Background 새로운 의료기기의 경우 식약처의 의료기기(안정성, 유효성) 허가를 완료한 후 신의료기술평가(한국보건의료 연구원)를 거쳐 건강보험심사평가원의 요양급여 결정 되어야 시장 출시 가능
  • 신의료기술을 활용한 체외진단기기는 식약처 인·허가 및 신의료기술평가 등 절차에 따른 시장진출 지체

수행내용 Contents 체외진단기기의 先시장 진입 후 신속한 유용성 확보를 통해 기업의 시장 진입 리스크를 최소화하며, 글로벌 경쟁력 확보를 위해 지역병원과 연계한 패스트 트랙 적용, 체외진단기기 신의료 평가 유예기간 연장(1→2년) 및 신의료기술평가유예 절차 간소화
  • 실증데이터 수집관련 관리감독(모니터링)을 실시하기 위한 관리감독기구를 운영하고 실사용 의료데이터의 확보 및 수집지원을 위한 실증기관(병원)연계

특구사업자 Business
  • 기업㈜이앤에스헬스케어, ㈜싸이토딕스,
    ㈜파나진, ㈜시선바이오머티리얼스,
    ㈜수젠텍, ㈜딥바이오, ㈜솔젠트,
    ㈜레보스케치, ㈜바이오니아,
    ㈜프로테옴텍
  • 병원충남대학교병원, 대전을지대학교병원, 건양대학교병원
  • TP대전테크노파크

규제특례에 관한 사항

체외진단기기 신의료 평가 유예기간 연장(1→2년)

신의료기술평가유예 절차 간소화 실증

※ 신의료기술평가에 관한 규칙 제2조 및 제3조

체외진단기기의 신의료기술 평가 유예 절차 간소화 실증

  • 사업자

    대전테크노파크, 충남대병원, 을지대병원, 건양대병원, ㈜딥바이오 등 10개사

  • 세부사업 정의
    체외진단기기 신의료 평가 유예기간 연장(1→2년) 신의료기술평가유예 신청시 제출서류면제
    • (대상질환) 만성 중증질환(암 등), 치매
    • (실시기관) 을지대병원, 충남대병원, 건양대병원
    • (모니터링) 대전시는 진행사항 모니터링 결과를 분기별로 복지부와 한국보건의료연구원에 공유
  • 규제특례 등
    실증특례
    • 신의료기술평가에 관한 규칙 제2조 및 제3조

실증특례 체외진단기기의 신의료기술 평가유예 절차 간소화 실증

체외진단기기의 신의료기술 평가 유예기간 연장 실증 (1 -> 2년) 체외진단검사분야 신의료기술 평가유예 신청 시 제출 서류 간소화

바이오메디컬 규제자유특구 실증 세부내용 2