대전 바이오메디컬 규제자유특구

바이오메디컬규제자유특구

대전바이오메디컬 규제자유특구 개요

목적
바이오산업 육성을 통해 일자리 창출 및 지역경제 활성화
지정기간
2019. 12. 6. ~ 2023. 12. 5.(4년)
특구사업자
대전테크노파크, 충남대병원, 대전을지대병원, 건양대병원, 기업(20개사) 등
실증내용

- 기업전용 인체유래물은행 공동운영 실증(4개기관) - 체외진단기기 신의료기술평가 유예 절차 간소화 실증(4개 기관, 10개사) - 병원체자원 공용연구시설 구축·운영으로 백신·치료제 조기 상용화 실증(4개기관, 12개사)

실증사업 현황(3개 실증사업, 재정지원 총 40,423.5백만원)


세부 혁신사업 또는 전략산업		사업기간	총사업비(백만원)
기존	기업전용 인체유래물은행 공동운영 실증	2020.1~2021.12(2년)	7,549.8
기존	체외진단기기의 신의료기술평가 유예 절차 간소화 실증	2020.1~2021.12(2년)	7,758.7
추가	병원체자원 공용연구시설 구축·운영으로 백신·치료제 조기 상용화	2021.1~2022.12(2년)	25,115.0
전체기간		2020.1~2022.12(3년)	40,423.5

규제자유특구 지정 현황

BIO MEDICAL

기업전용 인체유래물은행
공동운영 실증

체외진단기기의 신의료기술
평가 유예 절차 간소화 실증

병원체자원 공동연구시설
구축·운영으로 백신 · 치료제 조기 상용화


사업명	위치	면적(㎡)	비 고 (특구사업자)
바이오 메디컬사업	대전광역시 대덕구 문평서로 8-11	15,673.4	바이오니아
	대전광역시 대덕구 문평서로 8-11	15,673.4	써나젠테라퓨틱스
	대전광역시 유성구 테크노1로 11-3	8,025.0	시선바이오머티리얼스
	대전광역시 유성구 테크노1로 11-3	8,025.0	이앤에스헬스케어
	대전광역시 유성구 테크노2로 187	365.0	수젠텍
	대전광역시 유성구 테크노2로 187	365.0	진켐
	대전광역시 유성구 과학로 125	67,526.9	싸이토딕스
	대전광역시 유성구 과학로 125		레보스케치
	대전광역시 유성구 과학로 125		바이오오케스트라
	대전광역시 유성구 테크노10로54	5,733.6	파나진
	대전광역시 유성구 테크노로5로 43-10	3,899.2	솔젠트
	대전광역시 유성구 테크노3로 65	17,540.7	안지오랩
	대전광역시 유성구 유성대로 1476-37	7,341.9	중앙백신연구소
	대전광역시 유성구 유성대로1628번길 62	5,654.6	알테오젠
	대전광역시 유성구 테크노4로 17	25,000.0	와이바이오로직스
	대전광역시 유성구 유성대로 1662	대전테크노파크 내 입주 (면적포함)	딥바이오
	대전광역시 유성구 테크노2로 200-9	3,767.3	진시스템
	대전광역시 유성구 유성대로 1662	대전테크노파크 내 입주 (면적포함)	프로테옴텍
	대전광역시 유성구 유성대로 1662	대전테크노파크 내 입주 (면적포함)	포스백스
	대전광역시 중구 문화로 282	59,442.0	충남대학교병원
	대전광역시 서구 둔산서로 95	21,099.1	대전을지대학교병원
	대전광역시 서구 관저동로 158	71,435.0	건양대학교병원
	대전광역시 유성구 테크노9로 35 외	63,175.0	대전테크노파크
합계		461,453.8

대전 바이오메디컬특구 발전 방향

검 체 확 보 애 로 (As- is)

검체확보의 어려움
판로개척의 어려움

다양한 종류의 검체필요 개별 연구자 / 병원과의 공동연구 / 국립인체자원은행 활용 / (연구목적한정)
신의료기술평가 선진입 후평가 / 평가복잡 / 감염병 시범사업

- 기업 자체 아이디어 및 제품 설계
- 정부 - 지자체 과제 활용
- 출연연 - 기업 공동 기초 연구 등
아이디어 및 제품 설계

기초연구
- 내부연구용으로 사용
- 기업 요구 검체 X
- 高퀄리티 목적 검체 X
- 많은 시간 소요
임상적 성능 및 시제품 제작

임상적 유효성 검증

제품화 연구
임상시험

식약처 허가

신의료기술 인증

인허가
- 많은 시간 소요
- 임상문헌 불가피
- 병원 협력 불가
- 판매 어려움
- 감염병 시범사업 실적 X
- 체외진단기기 확대 범령 X
유용성 검증

마케팅 임상

판매 및 마케팅 임상

신 속 한 검 체 확 보 플 랫 폼 (To- Be)

- 연구개발 컨설팅
- 신속한 검체 제공
- 인허가 및 임상 코디네이팅
- 목적질환전문병원의 유용성 검증 시장진입현실화

신속한 검체 확보 플랫폼을 통한 체외진단 기기 개발 실증
체외진단 기기 개발 및 검증 패스트 트랙

- 필요(목적) 검체 확보
- 신기술 제품 개발 활력
- 신속한 사전 임상
- 병원 협력 활력
신의료기술평가 규칙 제3조
- 신속한 유용성 확보
- 시장 진입 신속 검증
- 현실 규제 완화

병 원 체 활 용 애 로 (As- is)

병원체 활용 연구시설 부재
- (병원) 병원체 치료제 연구개발 역량 축적 기회 부족
- (기업) 병원체 활용 연구시설 부재로 신약개발 어려움 상존
약물후보 물질 발굴 및 최적화

기초연구
병원체 분양 어려움
신약 공동개발 기회 부재
- 병원체자원 분양·활용 곤란
- 기초연구, 전임상시험 어려움
효능과 안전성 탐색

전임상시험
효능과 안전성 확인

신약승인 신청

국민건강보험 등재 및 승인

안전성 관찰 및 처방

선 제 적 연 구 개 발 (To- Be 2)

병원체자원 공동연구시설을 활용한 치료제 조기 상용화

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 22조, 23조 특례 병원체자원의 수집관리 및 활용 촉진에 관한 법률 14조 특례 유전자변형 생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 제22조 특례
- 병원체자원전문은행 공용연구시설 설치
- 병원체자원 및 고위험병원체 기업 분양승인
- 기업 대상 병원체 반입허가 허용
- 유전자변형생물체의 개발 및 실험 승인
- 유전자변형생물체 승인기간 단축

기대효과

정책적 효과
- 대전지역의 혁신성장, 바이오 메디컬 분야 기업의 신사업 활동 촉진
  4차 산업혁명 시대 미래유망산업인 바이오 메디컬 분야 기업이 기존 규제로 인해 새로운 제품이나 서비스 등의 사업활동에 방해받지 않고 자유롭게 신사업 추진으로 국내외 경쟁력 확보
경제적 효과
- 지역 내 바이오 메디컬산업을 대상으로 하는 규제자유특구 지정으로 해당 분야의 성장 및 지역 타깃산업 견인
  - (시장·기업) : 특구사업자의 기술개발과 시장진출의 경쟁력 제고, 양질의 일자리 창출 및 지역경제에 활성화 기여
  - (개발제품의 해외시장 조기진출) 해외시장 조기진출을 통한 시장 선점 가능, 조기시장 확보로 회사 브랜드 이미지 강화
  - (신규 제품 추가 개발) 개념검증 및 시제품 유효성 검증 등 초기 개발 기간 단축 (3.5년 → 1.7년) 으로 신규제품 추가개발 가능
사회적 효과
- 규제비용 절감, 제도 선진화, 국민건강증진 기여